婴幼儿益生菌产品研发思路(二)菌株安全篇

发表时间:2020-09-16 11:13作者:爱贝营养来源:爱贝营养

作者:爱贝营养

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目前益生菌市场发展迅猛,大量益生菌品牌涌入市场,尤其是婴幼儿食用的益生菌,大家关注更多的是益生菌的安全性。目前消费者已经懂得通过可用于婴幼儿食品的菌种名单中的菌株筛选婴幼儿益生菌产品,那么这些菌株又是如何通过安全性评估的?考量益生菌菌株的安全性有哪些指标呢?今天我们就来简单聊聊

菌株的来源:

安全的益生菌菌株大多数分离自健康人体和具有长期安全食用历史的发酵食品。

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以明星菌株动物双歧杆菌Bb-12和鼠李糖乳杆菌LGG为例,分别于1983年和1985年从乳品发酵剂和健康成年人的粪便样品中分离。同样的明星组合鼠李糖乳杆菌HN001和乳双歧杆菌HN019分别来自于新西兰的切达干酪和酸奶。

菌株基于基因的安全性评估:

益生菌菌株的安全性评估应基于全基因组测序。

益生菌菌株是否携带耐药基因。

益生菌菌株是否含有致病性基因。

益生菌菌株是否携带环境抗性基因

目前国际上高度关注的是益生菌对抗生素的耐药性,对于益生菌耐药性的研究应基于菌株水平。 现有研究表明,益生菌的耐药基因大部分位于染色体上,所以全基因组测序对评估益生菌的安全性尤其重要。

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动物双歧杆菌Bb-12和鼠李糖乳杆菌LGG分别于2004年和2009年完成全基因组测序,分别保藏于德国微生物及细胞保藏中心(DSM)和美国典型菌种保藏中心(ATCC)。鼠李糖乳杆菌HN001和乳双歧杆菌HN019则存放于澳大利亚化学分析实验室(AGAL)。

菌株的体外与体内实验

益生菌菌株是否经过体外微生物学检测和动物体内毒理实验。

益生菌菌株是否有通过针对人群的临床实验。

目前益生菌的安全性问题主要表现在其可引起的菌血症、感染性心内膜炎等健康风险,且多发生于已有疾患的个别消费者,而这种风险的发生和发展因果关系尚未明确,益生菌产品应用于健康消费者是安全的,然而对于某些患病个体,如严重感染或有免疫缺陷的病人,应遵照医生的建议谨慎使用。

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如以上提到的四株益生菌菌株都经过了不同阶段的人体临床实验的验证,包括新生儿、早产儿、儿童、孕产妇、成年人和老年人等不同健康领域的多项临床研究。补充剂量从小到大,补充期从1周到1年不等。剂型包括胶囊、片剂、粉剂等形式。

菌株是否被国际权威机构评估:

欧洲食品安全局(European Food Safety Authority,EFSA)

美国食品药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)

中国国家卫生健康委员会(National Health Commission of the People's Republic of China, NHC)

2018年国家卫健委正式将《食品安全国家标准 食品用菌种安全性评价程序》列入年度国家标准制修订计划,标准的制定参考了国际上对益生菌的安全性评估原则,将益生菌安全性与功效性评估聚焦于菌株。

以上提到的动物双歧杆菌Bb-12、鼠李糖乳杆菌LGG、乳双歧杆菌HN019、鼠李糖乳杆菌HN001均通过欧洲食品安全局(EFSA)QPS和美国食品药品管理局(FDA)GRAS认证,并通过了中国国家卫生健康委员会的评估,纳入《可用于婴幼儿食品的菌种名单》。